Пептиди всюди. Їх пропонують у спа-салонах, кабінетах масажу, у остеопатів. Навіть реабілітаційні клініки у США та Великій Британії тепер пропонують ін’єкції пептидів.
Прихильники цієї терапії присягаються, що вони лікують все у світі. Стверджується, що пептиди борються зі старінням, загоюють травми, пригнічують запалення, прискорюють втрату ваги, лікують остеопороз і навіть допомагають при відмові опіоїдів.
Список цих «чудес» нескінченний.
А де докази? Їх нема.
Але люди продовжують купувати. За оцінками, нерегульований ринок пептидів оцінюється від 100 мільйонів до 3 мільярдів доларів. Це справжній ажіотаж.
“Оскільки немає регулювання, це справжнє звалище”, – говорить Олександр Вебер з Університету Південної Каліфорнії. “Це схоже на Дикий Захід”.
Саме цей хаос, напевно, підштовхнув сенсаційне рішення консультативного комітету Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA). У серії вузьких голосувань група рекомендувала зняти обмеження кількох експериментальних пептидів. Це дозволило б спеціалізованим аптекам виробляти їх та дозволило лікарям виписувати їх за рецептом.
З одного боку, це знижує ризик покупки у сумнівних онлайн-джерел. З іншого, це створює хибне відчуття безпеки та ефективності. А обидва ці висновки помилкові.
“Це оголошення, якщо і зробило щось, так це підвищило видимість світу пептидів”, – додає Чангхан Девід Лі.
Якщо раніше пептиди були наділом маргіналів, то тепер вони стали мейнстримом. І без ретельного тестування вони можуть завдати ненавмисної шкоди.
Як ми опинилися тут?
Інтерес до них сягає 1920-х років. Інсулін став першим комерційним пептидним препаратом. Однак пептиди крихітні. Їх важко ідентифікувати та характеризувати.
Більшість дослідників визначають їх як молекули, що містять менше ніж 20 амінокислот — будівельних блоків білків. FDA встановлює межу 40 амінокислот. Для порівняння: середні білки людини містять від 400 до 500 амінокислот.
Технології змінили все. Близько 25 років тому удосконалилося секвенування генів. Аналіз пептидів став простішим. Це відкрило новий біологічний кордон.
З 2000 року було опубліковано майже 2,3 мільйона статей про пептиди — удвічі більше, ніж за все 20 століття. За останнє десятиліття FDA схвалило понад 40 пептидних препаратів. Особливе місце займає семаглутід. Це ключовий інгредієнт препаратів Ozempic та Wegovy. Ці ліки кардинально змінили підхід до лікування ожиріння та діабету 2-го типу.
“Це був великий крок у розвитку пептидної терапії”. Саме вони вивели тему пептидів до публічного простору.
Регуляторна «сіра зона»
Сьогодні онлайн-роздрібні продавці доставляють пептиди додому по всьому США, Великій Британії, Канаді та ЄС. Але більшість із них не є схваленими ліками. Це експериментальні засоби, призначені лише для досліджень.
Вебер зазначає, що це створює регуляторну “сіру зону”. FDA не визнало їх безпечними чи ефективними. Лікарі не можуть виписувати їх як ліки. Однак їх все ще можна продавати. Доки постачальники не роблять медичних заяв про їх властивості. Це схоже ринку вітамінних добавок. У Великій Британії та ЄС існують аналогічні правові прогалини.
Ось у чому небезпека: забруднення.
“Коли речовини не регулюються FDA, компанії можуть додавати в цю банку все, що захочуть – як усвідомлено, так і через незнання”, – говорить Вебер.
У статті New Yorker, опублікованій у квітні, були розкриті серйозні проблеми. Деякі пептиди, які продаються онлайн, містили свинець. Було виявлено ознаки бактеріального забруднення. Дозування значно нижчі від заявлених.
Саме ці ризики, напевно, обґрунтували рішення комітету FDA. Вони рекомендували додати шість експериментальних пептидів до списку препаратів для аптечного виготовлення (compounding list):
- BPC-157
- KPV
- TB-500
- MOTs-C
- Semax
- Epitalon
Єдиним препаратом, який було відхилено, став Еміделтід.
Препарати аптечного виготовлення виготовляються на замовлення у спеціалізованих аптеках, зазвичай через дефіцит на ринку або алергії у пацієнтів. Рекомендації було прийнято вузькою більшістю голосів.
До голосування циркулювало багато суперечок. Минулого тижня Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб США призначило вісім нових членів. Шість із них мали зв’язку з пептидною індустрією. У HHS заявили, що вони пройшли стандартну етичну перевірку.
Якщо FDA прийме ці рекомендації, певні аптеки, які дотримуються стандартів сумлінності, зможуть робити ці сполуки. Це внесе певний рівень контролю.
“Ми не захищаємо пацієнтів, відправляючи їх у темряву”, – заявив член комітету Халім Мохаммед під час засідання. Він є головним медичним офіцером клініки Gameday Men’s Health.
Але довіра до системи може бути небезпечною.
“Споживачі вважатимуть, що це безпечно та ефективно”, – попереджає Вебер. Навіть без клінічних доказів.
Відсутність випробувань на людях
Ось сувора правда: жоден з цих пептидів не пройшов ретельних випробувань. Немає клінічних випробувань. Нема великих груп учасників. Немає контрольних груп. Немає чітких метриків ефективності.
«Немає клінічних випробувань, немає клінічних досліджень про їх застосування у людей. Крапка. Повна точка. Кінець історії», – каже Вебер.
Натомість ми покладаємося на дослідження на тваринах. Лі та його команда виявили, що MOTs-C – пептид, що виділяється під час вправ, – регулював рівень цукру в крові у мишей. Запобігав ожиріння. Поліпшував швидкість пересування. Зараз вони перевіряють, чи сповільнює він розвиток хвороби Альцгеймера, серцевих захворювань чи раку у людей.
Дослідження на тваринах сильно відрізняються від випробувань на людях.
Побічні ефекти залишаються загадкою. TB-500 прискорює регенерацію тканин і допомагає загоювати рани у тварин. Але це регенерація може спровокувати зростання раку. Цей ризик не оцінено. Навіть на тваринах.
Як їх застосовувати? Відповідей на ці запитання немає.
«Яку силу (дозування) ви використовуєте? Як часто? Як довго робити цикли прийому та перерви? Ніщо не прояснене», – каже Вебер.
Полегшення правил виробництва може прискорити дослідження. Але що до того часу? Люди проводять експерименти на собі як на піддослідних кроликах.
І ніхто за цим не спостерігає.
