Пептиды повсюду. Их предлагают в спа-салонах, кабинетах массажа, у остеопатов. Даже реабилитационные клиники в США и Великобритании теперь предлагают инъекции пептидов.
Приверженцы этой терапии клянутся, что они лечат всё на свете. Утверждается, что пептиды борются со старением, заживляют травмы, подавляют воспаление, ускоряют потерю веса, лечат остеопороз и даже помогают при отказе от опиоидов.
Список этих «чудес» бесконечен.
А где доказательства? Их нет.
Но люди продолжают покупать. По оценкам, нерегулируемый рынок пептидов оценивается от 100 миллионов до 3 миллиардов долларов. Это настоящий ажиотаж.
«Поскольку нет регулирования, это настоящая свалка», — говорит Александр Вебер из Университета Южной Калифорнии. «Это похоже на Дикый Запад».
Именно этот хаос, вероятно, подтолкнул сенсационное решение консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). В серии узких голосований группа рекомендовала снять ограничения на несколько экспериментальных пептидов. Это позволило бы специализированным аптекам производить их и позволило врачам выписывать их по рецепту.
С одной стороны, это снижает риск покупки у сомнительных онлайн-источников. С другой, это создает ложное ощущение безопасности и эффективности. А оба этих вывода ошибочны.
«Это объявление, если и сделало что-то, так это повысило видимость мира пептидов», — добавляет Чангхан Дэвид Ли.
Если раньше пептиды были уделом маргиналов, то теперь они стали мейнстримом. И без тщательного тестирования они могут нанести непреднамеренный вред.
Как мы оказались здесь?
Интерес к ним восходит к 1920-м годам. Инсулин стал первым коммерческим пептидным препаратом. Однако пептиды крошечные. Их трудно идентифицировать и характеризовать.
Большинство исследователей определяют их как молекулы, содержащие менее 20 аминокислот — строительных блоков белков. FDA устанавливает предел в 40 аминокислот. Для сравнения: средние человеческие белки содержат от 400 до 500 аминокислот.
Технологии изменили всё. Около 25 лет назад усовершенствовалось секвенирование генов. Анализ пептидов стал проще. Это открыло новую биологическую границу.
С 2000 года было опубликовано почти 2,3 миллиона статей о пептидах — вдвое больше, чем за весь 20-й век. За последнее десятилетие FDA одобрило более 40 пептидных препаратов. Особое место занимает семаглутид. Это ключевой ингредиент препаратов Ozempic и Wegovy. Эти лекарства кардинально изменили подход к лечению ожирения и диабета 2-го типа.
«Это был большой шаг в развитии пептидной терапии». Именно они вывели тему пептидов в публичное пространство.
Регуляторная «серая зона»
Сегодня онлайн-розничные продавцы доставляют пептиды домой по всему США, Великобритании, Канаде и ЕС. Но большинство из них не являются одобренными лекарствами. Это экспериментальные средства, предназначенные только для исследований.
Вебер отмечает, что это создает регуляторную «серую зону». FDA не признало их безопасными или эффективными. Врачи не могут выписывать их как лекарства. Однако их все еще можно продавать. До тех пор, пока поставщики не делают медицинских заявлений об их свойствах. Это похоже на рынок витаминных добавок. В Великобритании и ЕС существуют аналогичные правовые пробелы.
Вот в чем опасность: загрязнение.
«Когда вещества не регулируются FDA, компании могут добавлять в эту банку всё, что захотят — как осознанно, так и по незнанию», — говорит Вебер.
В статье New Yorker, опубликованной в апреле, были раскрыты серьезные проблемы. Некоторые пептиды, продаваемые онлайн, содержали свинец. Были выявлены признаки бактериального загрязнения. Дозировки значительно ниже заявленных.
Именно эти риски, вероятно, обосновали решение комитета FDA. Они рекомендовали добавить шесть экспериментальных пептидов в список препаратов для аптечного изготовления (compounding list):
- BPC-157
- KPV
- TB-500
- MOTs-C
- Semax
- Epitalon
Единственным препаратом, который был отклонен, стал Эмиделтид.
Препараты аптечного изготовления изготавливаются по заказу в специализированных аптеках, обычно из-за дефицита на рынке или аллергий у пациентов. Рекомендации были приняты узким большинством голосов.
До голосования циркулировало много споров. На прошлой неделе Министерство здравоохранения и социальных служб США назначило восемь новых членов. Шесть из них имели связи с пептидной индустрией. В HHS заявили, что все они прошли стандартную этическую проверку.
Если FDA примет эти рекомендации, определенные аптеки, соблюдающие стандарты добросовестности, смогут производить эти соединения. Это внесет некую степень контроля.
«Мы не защищаем пациентов, отправляя их в темноту», — заявил член комитета Халим Мохаммед во время заседания. Он также является главным медицинским офицером клиники Gameday Men’s Health.
Но доверие к системе может быть опасным.
«Потребители будут считать, что это безопасно и эффективно», — предупреждает Вебер. Даже без клинических доказательств.
Отсутствие испытаний на людях
Вот суровая правда: ни один из этих пептидов не прошел тщательных испытаний. Нет клинических испытаний. Нет крупных групп участников. Нет контрольных групп. Нет четких метрик эффективности.
«Нет клинических испытаний, нет клинических исследований об их применении у людей. Точка. Полная точка. Конец истории», — говорит Вебер.
Вместо этого мы полагаемся на исследования на животных. Ли и его команда обнаружили, что MOTs-C — пептид, выделяющийся во время упражнений, — регулировал уровень сахара в крови у мышей. Предотвращал ожирение. Улучшал скорость передвижения. Сейчас они проверяют, замедляет ли он развитие болезни Альцгеймера, сердечных заболеваний или рака у людей.
Исследования на животных сильно отличаются от испытаний на людях.
Побочные эффекты остаются загадкой. TB-500 ускоряет регенерацию тканей и помогает заживлять раны у животных. Но эта регенерация может спровоцировать рост рака. Этот риск не оценен. Даже на животных.
Как их применять? Ответов на эти вопросы нет.
«Какую силу (дозировку) вы используете? Как часто? Как долго делать циклы приема и перерывы? Ничто не прояснено», — говорит Вебер.
Облегчение правил производства может ускорить исследования. Но что до тех пор? Люди проводят эксперименты на себе, как на подопытных кроликах.
И никто за этим не наблюдает.
